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國家藥品標準物質的研制

更新時間:2019-08-16      點擊次數(shù):1144

【來源/作者】北納創(chuàng)聯(lián) 

<藥品標準物質>

        摘要:根據(jù)國家藥品標準修訂和頒布提出的使用要求(品種、用途),確定需要制備的新品種,或一個批號分發(fā)完成后須更換批次制備的品種。 但對于新建立的生物標準品品種的確定應遵循WHO建立生物標準物質的三個條件。

        (一) 標準品

        1、品種的確定

        根據(jù)國家藥品標準修訂和頒布提出的使用要求(品種、用途),確定需要制備的新品種,或一個批號分發(fā)完成后須更換批次制備的品種。 但對于新建立的生物標準品品種的確定應遵循WHO建立生物標準物質的三個條件:

        1)具有明顯的醫(yī)學價值和發(fā)展前途的新品種,并已有生產單位生產,其效價和安全性的評價必須用生物測定方法或理化測定方法。

        2)在生物試驗或診斷試驗中所用的對照品,必須通過標準物質校正。

        3)在醫(yī)學研究和臨床診斷中,需用生物測定方法表示被測物的質或量,且這些數(shù)據(jù)需要相互比較。

        2、候選標準品的制備工藝

        候選生物標準品的來源各不相同,包括合格的疫苗、人的血液、尿液等生物材料、基因工程產品及實驗室培養(yǎng)物等。生物標準品的制備一般要經(jīng)過分裝、凍干及熔封等工藝,經(jīng)質量檢定合格后,分裝,精密度應在±1%以內。需要干燥保存的標準品應在分裝后立即凍干和熔封。除另有規(guī)定外,凍干的標準品水分含量應不高于3.0%。標準品的分裝、凍干和熔封過程,應保證對各安瓿間效價和穩(wěn)定性的一致性不產生影響。

        1)分裝 分裝過程應保證每支標準物質的均一性。溫度、濕度要相對恒定,要求潔凈環(huán)境,避免外來污染,分裝過程中,要以相同時間間隔抽取1-2%的安瓿作裝量檢查。 標準物質如為不能凍干的溶液、膠狀物或懸浮液,則要特別注意各支間的均一性。

        2)冷凍干燥 同一批標準物質應一次完成冷凍干燥制備。

        3、候選標準品的標定及報告

        生物標準品在配制、分裝前應對其原材料的生物學特征、理化性質和純度等質量進行檢驗,滿足制備要求后方可進行配制分裝。分裝完成后,從制成品中隨機選擇一部分進行標定, 包括效價測定、特異活性穩(wěn)定性試驗和無菌試驗。凍干標準品還應進行水分測定和真空度檢查。

        1)生物學特征的確證。生物標準品原材料應遵循與供試品同質的原則,生產用菌毒種應符合“生物制品生產用菌毒種管理規(guī)定”,已有同類型的標準物質應向其溯源。采用相應的生物學、免疫學或化學技術進行確證檢測,如生物學方法鑒別、抗原性分析、免疫原性分析,生化分析、基因序列測定、肽圖、活菌計數(shù)、效價(效力)試驗等。以確定其符合制備預期用途的生物標準品的條件。

        2)理化性質檢查。根據(jù)生物標準品的特性和具體情況確定理化性質檢驗項目,如pH值、等電點、分子量、遷移率測定、細菌形態(tài)、細菌內毒素、無菌等。

        3)純度與有關物質含量的檢查。根據(jù)生物標準品的使用要求確定純度與有關物質的檢查項目。如:含量測定、牛血清白蛋白殘留量、外源DNA殘留量、宿主蛋白殘留量、殘余抗生素活性等;不同試驗方法的主成分的純度檢查等。

        【用途】描述標準品的用途,如:供定性鑒別用、供含量測定用等。

        【包裝及貯藏】描述標準品的包裝及貯藏條件。根據(jù)標準品的性質和穩(wěn)定性,確定包裝和貯藏條件。必要時,對包裝材料的相容性和貯藏條件進行考察,提供相應的數(shù)據(jù)。

        【穩(wěn)定性試驗】 研制過程應進行加速破壞試驗,根據(jù)制品性質放置不同溫度(一般放置4℃、25℃、37℃、- 20℃)、不同時間,做生物學活性測定,以評估其穩(wěn)定情況。標準品建立以后應定期與標準物質比對,觀察生物學活性是否下降。

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